A Anvisa publicou em 10 de junho de 2025 a Resolução da Diretoria Colegiada RDC 978/2025, que define as regras de funcionamento e qualidade para laboratórios de análises clínicas no Brasil. A norma revogou a RDC 786/2023 e estabeleceu prazo de 90 dias para adequação, encerrado em 08 de setembro de 2025.
Laboratórios que ainda não implantaram as mudanças e os documentos exigidos estão sujeitos a autuação, multa e interdição pela Vigilância Sanitária. Se o seu laboratório ainda não está adequado, este guia explica o que a RDC 978/2025 exige e como regularizar sua situação.
A RDC nº 978/2025 da Anvisa estabelece critérios sanitários e de qualidade para laboratórios de análises clínicas. Ela tem o objetivo de modernizar e consolidar as exigências de boas práticas, sem alterar os fundamentos técnicos da RDC nº 786/2023 revogada.
A nova norma é uma legislação mais extensa que a anterior, com 194 artigos.
Segundo a diretora substituta da Anvisa Danitza Buvinitch, a nova norma revisa os termos dispostos de forma a ter maior organização e esclarecer tópicos já previstos na norma anterior. Foram ajustes editoriais, de estrutura, de organização e de complementação de conteúdo, sem implicações substanciais de mérito.
Ou seja, a RDC 978/2025 não alterou a essência da RDC 786/2023 mas trouxe:
Os Serviços Tipo I são os locais focados em atendimentos rápidos, de baixa complexidade e com entrega imediata.
Os Serviços Tipo II funcionam como pontes seguras entre o paciente e os grandes laboratórios analíticos.
O Serviço Tipo III representa o laboratório completo, com capacidade analítica total e independência tecnológica.
Para facilitar a sua visualização, veja o comparativo das regras exigidas para cada tipo de serviço de saúde:
| Característica / Regra | Serviço Tipo I (Farmácias e Consultórios) | Serviço Tipo II (Postos de Coleta) | Serviço Tipo III (Laboratórios) |
|---|---|---|---|
| Exemplos de Locais | Farmácias e Consultórios Isolados | Postos de Coleta e Consultórios | Laboratórios Clínicos e Patológicos |
| Amostras Permitidas | Apenas ponta de dedo (capilar), saliva ou swab nasal/oral | Capilar, saliva, swab in loco; e coleta de sangue venoso/arterial para envio | Qualquer material biológico humano |
| Envio de Amostras? | Proibido. Tudo é feito e descartado no local | Sim, exclusivamente para o Tipo III parceiro | Sim, recebe de postos de coleta e pode enviar para apoio |
| Metodologia Própria (In House)? | Proibido | Proibido | Permitido, desde que validado |
| Uso de Água Reagente? | Apenas aparelhos que não exijam água reagente produzida no local | Apenas aparelhos que não exijam água reagente produzida no local | Permitido (responsável por garantir a pureza da água) |
| Vínculo Comercial | Independente | Vinculado a apenas um laboratório central Tipo III | Centralizador de amostras e pode contratar laboratórios de apoio |
A nova RDC 978/2025 mantém o conteúdo técnico anterior, mas organiza melhor as exigências. Entre os ajustes estão:
O Programa de Garantia da Qualidade (PGQ) é um dos pilares centrais da RDC nº 978/2025 da Anvisa. Ele visa assegurar resultados precisos, rastreáveis e confiáveis, atendendo aos padrões de qualidade exigidos. Todos os serviços que executam atividades relacionadas aos EAC: Tipo I, II, III e Itinerantes, além das Centrais de Distribuição, devem implementar e manter um PGQ, conforme determina o artigo 86.
As exigências quanto ao Programa de Garantia da Qualidade (PGQ) estão fundamentadas em 6 pilares:
Apesar de a RDC 978/2025 ter revogado a RDC 786/2023, as exigências do PGQ permanecem as mesmas. O que muda é a organização dos artigos, tornando mais claro o papel de cada etapa do processo de controle da qualidade.
O foco continua sendo garantir segurança, rastreabilidade e confiabilidade em todas as fases, da coleta ao laudo. Mais do que adequar-se, é essencial manter o PGQ vivo na rotina do laboratório, com registros atualizados e práticas consistentes.
💡 Dica MKAPLUS: use essa revisão como oportunidade para atualizar POPs e reforçar a cultura de qualidade. Verifique se possui instruções escritas e registros.
Se seu laboratório ainda não está adequado à RDC 978/2025, o caminho é organizar alguns pontos-chave do seu laboratório imediatamente:
Agora, se você chegou até aqui, já sabe que se adequar à RDC 978/2025 não é opcional, né? Mas a boa notícia é que dá pra fazer isso sem estresse. Aqui na MKAPLUS preparamos um pacote com POPs e Manual de Boas Práticas prontinhos e atualizados, para Laboratórios de Análises Clínicas do jeitinho que a Anvisa exige, para facilitar sua adequação à RDC 978/2025. Inclui POPs, formulários e estrutura de PGQ, todos editáveis e prontos para personalização.
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Cumprir a RDC nº 978/2025 da Anvisa é um compromisso com a qualidade, rastreabilidade e segurança do paciente. Com um PGQ bem estruturado e POPs atualizados, seu laboratório garante credibilidade e conformidade sanitária.
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É a nova resolução da Anvisa que substitui a RDC 786/2023 e define regras de qualidade e segurança para laboratórios clínicos.
É o Programa de Garantia da Qualidade, conjunto de práticas e registros que asseguram resultados confiáveis.
Todos os serviços Tipo I, II, III e Itinerantes, além das Centrais de Distribuição.
Revise POPs e manuais e demais documentos, treine a equipe e implemente o PGQ. Verifique a necessidade de adequar a estrutura física.
Sim. A RDC 978/2025, publicada em 10 de junho de 2025, revoga expressamente a RDC 786/2023. O conteúdo técnico é similar, a nova norma trouxe melhorias na redação, refinamento de definições e reclassificação dos serviços, sem alterações substanciais de mérito.
A norma estabeleceu prazo de 90 dias a partir da publicação, contados a partir de 10 de junho de 2025. Os serviços deveriam estar adequados até 08 de setembro de 2025.
A RDC 978/2025 classifica os serviços que executam Exames de Análises Clínicas em três tipos: Serviço Tipo I: farmácias e consultórios isolados, autorizados a realizar EAC por punção capilar e coleta nasofaríngea; Serviço Tipo II: postos de coleta e consultórios isolados; Serviço Tipo III: laboratórios completos de análises clínicas e de anatomia patológica.
Sim. A RDC 978/2025 permite que farmácias e consultórios isolados realizem Exames de Análises Clínicas como Serviço Tipo I, desde que restritos a coleta por punção capilar, coleta nasofaríngea e/ou orofaríngea, como glicemia capilar e testes rápidos, realizados in loco por profissional legalmente habilitado, conforme o Art. 11 da norma.
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