Descrição
Laboratórios de Análises Clínicas e Postos de Coleta são obrigados a manter POPs, Manual de Boas Práticas, Manual de Biossegurança e Plano de Gerenciamento de Tecnologias (PGT) conforme a RDC ANVISA 978/2025, que estabelece os requisitos de funcionamento de Serviços que executam as atividades relacionadas aos Exames de Análises Clínicas (EAC) no Brasil. A ausência ou desatualização desses documentos configura infração sanitária sujeita a multa, exigência e interdição pela Vigilância Sanitária. Este kit reúne todos os documentos obrigatórios prontos e editáveis, elaborados por farmacêutica com 22 anos de experiência em regularização sanitária.
Quem já usa aprova
“Ótimo, 100% de aprovação pela Vigilância Sanitária!”
Alexandre Rodrigues de Carvalho
Bioquímico — Ibertioga/MG
“Perfeito! Excelente!”
Alberto Luiz Guerra Sanchez
Diretor de Laboratório — Recife/PE
“Facilitou muito! Claro e objetivo.”
Lenilva Fonseca
Gerente de Laboratório — Montes Claros/MG
Pacote Completo de Manual de Boas Práticas e POPs para Laboratório de Análises Clínicas para Regularização Sanitária incluindo:
- Manual de Boas Práticas Laboratório de Análises Clínicas : Manual da Qualidade conforme exigido pela Vigilância Sanitária.
- POP’s (Procedimentos Operacionais Padrão) Laboratório de Análises Clínicas: 42 POPs prontos + 13 POPs bônus que descrevem como as atividades devem ser realizadas para garantir a saúde, segurança e confiabilidade dos Exames, conforme exigido pela Vigilância Sanitária.
- Formulários de Registro: 60 Formulários para registro das atividades que requeiram controles (Controle de Pragas, Manutenção de Equipamentos, Registros de Temperaturas, Manutenção e Limpeza do Ar-Condicionado, Limpeza, Controle de Qualidade Interno e Externo, Não Conformidades, Cronograma e registro de treinamentos/Educação Permanente e muito mais.) prontos para uso. Dessa forma, você pode imprimir e usar de imediato.
- Manual de Biossegurança Laboratório de Análises Clínicas: Com diretrizes para garantir a segurança e a integridade dos profissionais de saúde assim como dos pacientes durante a coleta, manipulação e descarte de amostras biológicas.
- PGT – Plano de Gerenciamento de Tecnologias Laboratório de Análises Clínicas: Instrumento fundamental e obrigatório de acordo com as normas da Anvisa. Descreve procedimentos para o manejo das tecnologias utilizadas no Laboratório a fim de garantir a sua qualidade, eficácia e segurança.
- Plano de Segurança do Paciente + Protocolos de Segurança do Paciente: Prontos e editáveis, em conformidade com o ROI da Anvisa e de acordo com as exigências da Vigilância Sanitária e das Operadoras de Saúde.
- Lista Mestra de Documentos Laboratório de Análises Clínicas: Instrumento essencial de controle. Mapeia, organiza e padroniza a gestão de todos os documentos do laboratório, garantindo a rastreabilidade, o controle de versões atualizadas e a segurança nas auditorias e fiscalizações sanitárias.
- PGRSS: Plano de Gerenciamento de resíduos em Serviços de Saúde para Laboratório de Análises Clínicas conforme RDC 222/2018
RELAÇÃO DE POP’s PARA LABORATÓRIO DE ANÁLISES CLÍNICAS
- Programa de Garantia da Qualidade (PGQ)
- Gerenciamento de Riscos inerentes
- Treinamento de Funcionários (Educação permanente)
- Gestão de Documentos
- Gerenciamento dos processos operacionais
- Serviço Itinerante
- Uso de EPI’s
- Controle de Pragas
- Manutenção e calibração de equipamentos e instrumentos
- Limpeza e Manutenção do Ar-Condicionado
- Limpeza, Desinfecção e Esterilização
- Qualificação de fornecedores
- Gestão de contratos terceirizados com Laboratórios de Apoio + Modelo de minuta de contrato
- Recebimento e Aprovação de Insumos e Reagentes
- Controle de temperatura e umidade
- Controle de temperatura de equipamentos
- Exames realizados
- Atendimento, Orientações para Exames e Cadastro do Paciente
- Coleta de Material Biológico
- Recebimento, Coleta, Acondicionamento e Identificação da Amostra
- Transporte e Triagem de Amostras
- Critérios de Aceitação e Rejeição de Amostras
- Controle de Qualidade Interno
- Controle de Qualidade Externo
- Investigação de Não Conformidades no Controle de Qualidade
- Emissão e Entrega de Laudos
- Comunicação de Exames com Valores Críticos
- Notificação Compulsória
- Autoinspeção
- Retenção de Amostras
- Notificação de Queixas Técnicas e Eventos Adversos
- Exames Médicos
- Comunicação Efetiva para Segurança do Paciente
- Transporte de Materiais Biológicos
- Conduta em caso de Acidentes e vazamentos de materiais biológicos
- Limpeza Veículo de Transporte
- Controle de Temperatura no Transporte de Amostras
- Sistema de informação e armazenamento de dados + Modelo de Política de Privacidade
- Avaliação da Eficácia de Treinamento
- Validação de caixas térmicas para transporte de material biológico
- Plano de contingência
BÔNUS
POPs de:
- Bioquímica Automatizado
- Hematologia Automatizado
- Hemograma
- Exame Parasitológico de Fezes
- Análise Sumária de Urina EAS
- Antistreptolisina
- Coloração de Gram
- Fator Reumatoide
- Tempo de protrombina
- Tipagem Sanguínea.
Benefícios
- Arquivos editáveis prontos para uso em formato word. Dessa forma, você pode fazer alterações e inserir os dados e logomarca do Laboratório de Análises Clínicas.
- Atualizados 2026 conforme legislação vigente RDC 978/2025 da Anvisa. Então, você pode apresentar para a Vigilância Sanitária com segurança.
- Elaborado por quem tem 22 anos de experiência em Assessoria Regulatória e Legislação Sanitária. Assim você terá a segurança que precisa na regularização de seu laboratório.
- Acesso Imediato aos arquivos após aprovação da compra. Logo após o pagamento, enviamos para o seu e-mail.
- Suporte Online com o Especialista por 30 dias após a compra. Assim você tem com quem contar na hora de uma dúvida pontual.
- Empresa Sólida: MKAPLUS, desde 2004 elaborando documentação sanitária para estabelecimentos de saúde em todo o Brasil. Assim, você pode contar com nossa expertise.
Perguntas Frequentes
❓ O que são os POPs para Laboratório de Análises Clínicas?
POP ou Procedimento Operacional Padrão é um documento que descreve o passo a passo dos procedimentos realizados que impactam direta ou indiretamente na qualidade dos exames realizados. O objetivo dos POPs é garantir a qualidade dos exames realizados e a segurança dos profissionais que realizam os serviços e dos pacientes.
❓Qual a importância dos POPs na rotina do laboratório?
Os POPs são essenciais na rotina do Laboratório de Análises Clínicas porque padronizam as diretrizes para realização das tarefas de forma clara e objetiva, o que possibilita que todos os funcionários sigam o mesmo passo a passo. Isso facilita muito no treinamento da equipe do Laboratório e garante a qualidade e segurança nos resultados. Além disso, os POPs facilitam a implementação do programa de garantia da qualidade.
❓O que é a RDC 978 de 06 de junho de 2025?
É a legislação mais recente da Anvisa que estabelece todos os requisitos técnico-sanitários que seu Laboratório Clínico ou Posto de Coleta precisa cumprir para funcionar legalmente. Ou seja, ela define exatamente o que você deve implementar em seu Laboratório.
A RDC 978/2025 estabelece a obrigatoriedade de instruções escritas (POPs) para todos os processos, desde a fase pré-analítica à pós-analítica.
❓Os POPs para Laboratório de Análises Clínicas são obrigatórios?
Sim. Os POPs são obrigatórios para Laboratórios de Análises Clínicas e Postos de Coleta.
Exigidos pela RDC 978/2025 da Anvisa os POPs são requisitos obrigatórios para abertura ou renovação anual. Sem eles, sua licença não sai.
Ou seja, não ter os POPs implantados em seu laboratório é uma infração sanitária e pode levar sua empresa a exigências, multas e até interdição do estabelecimento.
Portanto, evite multas e transtornos com a Vigilância Sanitária! Aquira agora seus POPs!
GARANTIA DE QUALIDADE
Estamos tão seguros da qualidade, utilidade e praticidade do material que preparamos, que oferecemos 7 dias de garantia.
Se você não ficar satisfeito, peça o seu dinheiro de volta que devolveremos sem complicações.