Se você vai abrir ou já tem uma distribuidora de medicamentos, cosméticos, saneantes, produtos médicos ou gases medicinais, precisa regularizar a distribuidora antes do início das atividades. Isso significa seguir uma série de exigências da Anvisa e da Vigilância Sanitária.
A regularização de uma distribuidora pode parecer complicada, mas com um bom planejamento e fazendo cada etapa no tempo certo, é possível obter as licenças e autorizações necessárias sem grandes dores da cabeça.
Neste guia você vai encontrar o passo a passo completo, desde a definição dos produtos até a obtenção da AFE junto à ANVISA, conforme a RDC 16/2014, incluindo os documentos obrigatórios que a Vigilância Sanitária exige antes de qualquer inspeção, como POPs e Manual de Boas Práticas.
Para facilitar, vamos dividir a regularização em algumas etapas. Vamos a elas.
O primeiro passo é saber exatamente quais produtos sua distribuidora irá comercializar. Isso porque cada tipo de produto tem exigências sanitárias específicas.
Veja com quais dessas classes de produtos você vai trabalhar:
Medicamentos são os produtos usados para prevenção, tratamento de doenças e alívio de sintomas.
Englobam desde medicamentos de venda livre como analgésicos, medicamentos controlados como antibióticos e antidepressivos e medicamentos biológicos como vacinas e insulinas.
A distribuição de medicamentos está sujeita às Boas Práticas de Armazenamento e Distribuição conforme a RDC 430/2020.
São produtos de uso externo com o objetivo de limpar, perfumar, alterar a aparência ou manter em bom estado.
Alguns exemplos: bronzeador, protetor solar, repelente de insetos, xampu, sabonete, lenço umedecido, creme para mãos e corpo, perfumes, entre vários outros.
A distribuição de cosméticos, produtos de higiene pessoal e perfumes segue as Boas Práticas conforme a RDC 48/2013.
Ampla gama de produtos que incluem desde gaze, esparadrapo e seringas, até equipamentos médicos como tomógrafos e equipamentos utilizados na estética.
Também conhecidos como correlatos ou produtos para saúde.
A distribuição de produtos médicos segue as Boas Práticas conforme a resolução RDC 665/2022 da Anvisa
São produtos usados na limpeza e desinfecção de ambientes, superfícies e objetos. Incluem detergentes, desinfetantes, alvejantes e produtos para controle de pragas.
A distribuição de saneantes segue as Boas Práticas conforme a RDC 47/2013.
São substâncias gasosas usadas no tratamento de pacientes, como por exemplo o oxigênio medicinal utilizado para dificuldades respiratórias e o óxido nitroso, utilizado em anestesias e sedação consciente.
A distribuição de gases medicinais segue as Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem conforme a RDC 887/2024.
Abrangem todos os produtos destinados ao consumo humano, incluindo bebidas, suplementos alimentares, alimentos processados e ingredientes básicos.
Além das classes de produtos, é importante definir quais atividades você vai ter na sua operação.
Se vai apenas armazenar, se vai distribuir ou se também vai transportar.
Isso é essencial para solicitar as licenças corretas de acordo com as classes de produtos e tipos de atividades.
Depois de saber quais com quais produtos vai trabalhar e quais atividades serão executadas é hora de procurar um contador e dar entrada na documentação de constituição da Empresa como contrato social, CNPJ, inscrição estadual e outros documentos legais, pois eles serão solicitados na hora de regularizar a distribuidora.
Toda distribuidora de produtos sujeitos à vigilância sanitária deve contar com um Responsável Técnico (RT) devidamente registrado no Conselho de Classe. Esse é um ponto crucial na hora de regularizar a distribuidora, portanto priorize a contratação do responsável técnico, para não ter problemas futuros.
Para atividades com medicamentos, a responsabilidade técnica é exclusiva do Farmacêutico.
Para outras atividades (produtos médicos, cosméticos, saneantes, gases medicinais), consulte o conselho de classe para verificar quais profissionais podem assumir como responsáveis técnicos.
Para atuar com distribuição de produtos sujeitos à vigilância sanitária, você vai precisar estruturar a área de armazenagem de acordo com os requisitos da legislação vigente. Esse é um aspecto fundamental para regularizar sua distribuidora.
Assim, será necessário ter:
Além disso, a distribuidora deverá implantar as Boas Práticas de Armazenamento e Distribuição (BPDA), um conjunto de regras para garantir que os produtos sejam armazenados e transportados de maneira correta sem perder qualidade e segurança.
As Boas Práticas de Armazenamento e Distribuição são exigidas pela legislação sanitária específica de cada produto: RDC 430/2020 para medicamentos, RDC 48/2013 para cosméticos, RDC 47/2013 para saneantes, RDC 665/2022 para produtos médicos e RDC 887/2024 para gases medicinais.
Os POPs – Procedimentos Operacionais Padrão assim como o Manual de Boas Práticas são documentos obrigatórios exigidos pela Anvisa na hora de regularizar sua distribuidora.
O Manual de Boas Práticas define as diretrizes gerais para garantir a qualidade e a segurança nos produtos distribuídos, enquanto os POPs detalham o passo a passo específico das tarefas de rotina dentro da distribuidora. Tudo isso, claro, em conformidade com a legislação sanitária.
Se você quer entender o que são os POPs, confira nosso artigo completo: POPs: o que são e por que a Anvisa exige. 📖✅
Os fiscais da Vigilância Sanitária podem solicitar o Manual de Boas Práticas e os POPs a qualquer momento a fim de verificar a conformidade com as normas sanitárias. Se você não tiver ou se estiverem desatualizados, sua empresa pode levar multas e interdições!
A lista de POPs obrigatórios pode variar de acordo com o tipo de produto distribuído, mas alguns são essenciais para qualquer distribuidora:
Cada POP detalha o passo a passo que deve ser feito para garantir a segurança e qualidade dos produtos distribuídos. Você deve providenciar os POPs conforme a classe de produtos e as atividades realizadas.
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Sua distribuidora precisa ser licenciada pela Vigilância Sanitária local.
A Vigilância sanitária vai inspecionar a sua empresa e verificar se ela segue os requisitos sanitários de acordo com as classes de produtos com que irá trabalhar.
Se sua distribuidora trabalha com medicamentos, produtos médicos, cosméticos, saneantes ou gases medicinais, será preciso obter a Autorização de Funcionamento (AFE) da Anvisa.
O processo de obtenção da AFE é regulamentado pela RDC 16/2014, que estabelece os critérios e documentos exigidos para autorização de funcionamento de empresas sujeitas à vigilância sanitária.
A solicitação é feita pelo sistema da Anvisa, e envolve o envio de documentos comprobatórios. Essa é a etapa final para regularizar a distribuidora e portanto estará completa com a publicação da AFE no Diário Oficial da União.
Todas as etapas acima descritas, são fundamentais para o processo de regularização da Distribuidora na Anvisa e Vigilância sanitária com a finalidade de ficar em conformidade com as normas sanitárias.
A fiscalização da vigilância sanitária pode ocorrer a qualquer momento e pode ser motivada por denúncias, fiscalizações de rotina ou inspeções por sua própria solicitação.
Ao trabalhar sem regularização, os riscos incluem:
Evitar tudo isso é simples: basta seguir o passo a passo de regularização e manter seus documentos em dia!
A Vigilância Sanitária pode solicitar a qualquer momento o Manual de Boas Práticas, os POPs, Procedimentos Operacionais Padrão e os registros de controle das atividades. Esses documentos devem estar implantados e atualizados conforme a legislação sanitária aplicável ao tipo de produto distribuído antes da inspeção. A ausência ou desatualização configura infração sanitária sujeita a multa e interdição.
Sim. A Vigilância Sanitária local inspeciona a distribuidora antes da obtenção da AFE e exige a apresentação dos POPs e Manual de Boas Práticas durante a vistoria. Sem esses documentos implantados, o Relatório de Inspeção não é emitido, e sem ele não é possível solicitar a AFE junto à ANVISA.
Sim. Os POPs devem estar adequados à classe de produto distribuído e às atividades realizadas. Uma distribuidora de medicamentos precisa de POPs conforme a RDC 430/2020, enquanto uma distribuidora de cosméticos segue a RDC 48/2013. Se a distribuidora trabalha com mais de uma classe de produto, os POPs devem cobrir todos os tipos de atividade.
São dois documentos distintos e ambos obrigatórios. A licença sanitária é emitida pela Vigilância Sanitária municipal ou estadual. A AFE – Autorização de Funcionamento de Empresa, é emitida pela ANVISA conforme a RDC 16/2014.
Toda distribuidora de produtos sujeitos à vigilância sanitária deve ter um Responsável Técnico registrado no conselho de classe competente. Para medicamentos, a responsabilidade técnica é exclusiva do farmacêutico. Para cosméticos, produtos médicos, saneantes e gases medicinais, o farmacêutico também pode atuar como RT, mas outros profissionais habilitados podem assumir a responsabilidade técnica. Consulte o conselho de classe da sua área para verificar os profissionais autorizados para cada categoria.
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