Descrição
Distribuidoras e armazenadoras de medicamentos são obrigadas a manter Manual de Boas Práticas de Armazenagem e Distribuição (MBPAD) e POPs conforme a RDC 430/2020 da ANVISA, que estabelece os requisitos de Boas Práticas para a distribuição de medicamentos no Brasil. A ausência ou desatualização desses documentos configura infração sanitária sujeita a multa e interdição pela Vigilância Sanitária, e pode impedir a obtenção da AFE junto à ANVISA. Este kit reúne 47 POPs, Manual de Boas Práticas e formulários de registro prontos e editáveis, elaborados por farmacêutica com 22 anos de experiência em regularização sanitária.
O que está incluído na estrutura documental
Material desenvolvido conforme os requisitos da RDC 430/2020 da Anvisa para distribuidoras e armazenadoras de medicamentos.
- Manual de Boas Práticas de Armazenagem e Distribuição (MBPAD): Documento elaborado conforme exigências aplicáveis à atividade.
- POPs para Distribuidora de Medicamentos:Procedimentos operacionais desenvolvidos para auxiliar na padronização das atividades relacionadas à armazenagem, distribuição, controle e monitoramento.
- Formulários de Registro: Documentos destinados ao registro e acompanhamento das atividades que exigem monitoramento e controle operacional.
- Bônus: Guia Prático Como localizar Transportadoras regularizadas no site da Anvisa (PDF)
RELAÇÃO DE POP’s PARA DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS INCLUSOS
- POP para Controle de Documentos
- POP para Inspeção no Recebimento
- POP para Estocagem e Armazenamento de Medicamentos
- POP para realização de inventário
- POP para Armazenamento e registro de medicamentos sujetos a controle especial
- POP para registro de Produtos recebidos
- POP para Armazenamento de Medicamentos Termolábeis
- POP de Plano de Contingência para termolábeis
- POP de Higienização do Refrigerador
- POP de Controle de umidade e temperatura do ambiente
- POP para Utilização do termo-higrômetro
- POP para Calibração do termo-higrômetro
- POP para Manutenção do Ar Condicionado
- POP Limpeza das Instalações
- POP – Controle de Aves, insetos e roedores
- POP de Qualificação de Clientes
- POP para Qualificação de fornecedores
- POP para Qualificação de Transportadoras
- POP – Requisitos para Transporte
- POP para Inspeção do veículo de transporte
- POP para Separação, Embalagem e Expedição
- POP para Recebimento de devoluções e reintegração ao estoque
- POP para reclamações de clientes
- POP para Recall
- POP de checagem da validade de medicamentos
- POP – Destino dos medicamentos vencidos e avariados
- POP de Gerenciamento de resíduos
- POP – Higienização da Caixa D’água
- POP para Higiene, conduta pessoal e Uso do Uniforme
- POP para Organograma, Responsabilidades e Atribuições dos funcionários
- POP para Exames Médicos
- POP de Treinamento de Funcionários
- POP para Acidentes de Trabalho
- POP – Relatórios Portaria 344/98
- POP para Segurança Patrimonial e Incêndios
- POP – Manutenção de equipamentos
- POP de Autoinspeção
- POP para Conduta em caso de roubos, sinistros e falsificações
- POP Avaliação de Eficácia de Treinamentos
- POP para Mapeamento Térmico da Área de armazenagem
- POP de Controle de Mudanças
- POP para Investigação de Desvios com Sistema CAPA (Ações Corretivas e Ações Preventivas)
- POP para Revisão Gerencial
- POP de Rastreabilidade
- POP de Funcionalidades do Sistema Informatizado + Cronograma de validação
- POP de Qualificação de Prestadores de Serviços
- POP para Plano de Calibração do termo-higrômetro – com parâmetros da calibração e análise dos resultados (aprovação ou reprovação)
- Modelo de Protocolo de Mapeamento Térmico
- Modelo de Relatório de Mapeamento Térmico
Não encontrou algum procedimento específico? Entre em contato com nosso suporte para verificar a possibilidade de inclusão.
O que dizem nossos clientes
“Fundamental e estratégico, consegui todas as licenças com muita rapidez e segurança!!”
Marcelo Faustino da Silva
Advogado e Farmacêutico — São Paulo/SP
“Material muito bom, me ajudou muito no processo de abertura da minha Distribuidora de Medicamentos.”
João Emílio Santana Pinto
Proprietário de Distribuidora — Marituba/PA
“O material é de excelente qualidade, com um conteúdo atualizado, de acordo com a RDC vigente. Gostei muito dos POPs pois estão completos, detalhados, especificando cada setor e com as tabelas específicas conforme a exigência da vigilância.”
Maria Cristina Bianconcini Trindade
Farmacêutica — Bauru/SP
“Estou muito satisfeita com a minha experiência com MKaPlus! O material que adquiri é de excelente qualidade, superando minhas expectativas. Além disso, o atendimento no pós-venda foi excepcional. A Jaqueline foi atenciosa e prestativa, respondendo todas as minhas dúvidas rapidamente. Recomendo muito o Manual de Boas Práticas para Distribuidora!”
Carla Luciane Bettoni
Farmacêutica — Chapecó/SC
“Material muito bom, atualizado e pronto para ser utilizado.”
Jaderson Marques da Silva
Engenheiro Ambiental — Manaus/AM
“O material foi ótimo e me ajudou bastante. Tive a oportunidade de organizar o setor com ajuda dos POPs, linguagem escrita de uma forma que todos entenderam, o conteúdo se enquadrou com a realidade do nosso dia-a-dia. Muito obrigada!”
Liliane Santos
Farmacêutica Responsável — Itapevi/SP
ECONOMIZE TEMPO
Elaborar o Manual de Boas Práticas e os POP’s para Distribuidora de Medicamentos é trabalhoso, demorado, cansativo e complexo, já que requer uma extensa pesquisa em legislações sanitárias, normas ABNT e outras fontes técnicas, além do conhecimento técnico necessário.
Se você tem pressa, utilize nosso pacote de POP’s e Manual de Boas Práticas prontos e editáveis em word para Distribuidora de Medicamentos.
BENEFÍCIOS
1. Arquivos editáveis em Word
Adapte os documentos conforme a realidade da sua empresa.
2. Estrutura documental completa
Inclui Manual de Boas Práticas, POPs e formulários de registro.
3. Atualizado conforme a legislação vigente
Material elaborado com base nos requisitos da RDC 430/2020 da Anvisa.
4. Desenvolvido por especialista
Mais de 20 anos de experiência em assessoria regulatória e legislação sanitária.
5. Acesso imediato
Os arquivos são enviados após a confirmação do pagamento.
6. Suporte online por 30 dias
Tire dúvidas relacionadas ao preenchimento e adaptação dos documentos.
7. Empresa sólida
Desde 2004 elaborando documentação sanitária para estabelecimentos de saúde em todo o Brasil
Por que ter o Manual de Boas Práticas de Armazenagem e Distribuição e os POPs para Distribuidora de Medicamentos?
A qualidade dos medicamentos depende de toda a cadeia de abastecimento, desde a produção até a entrega e uso do produto.
Para que a qualidade seja mantida, são necessários cuidados durante o recebimento, inspeção, armazenagem, expedição e transporte. Esses cuidados, estão descritos no Manual de Boas Práticas de Armazenagem e Distribuição de Medicamentos e nos POPs – Procedimentos Operacionais.
Além disso, eles são documentos obrigatórios pela RDC 430/2020 da Anvisa. Portanto, a falta do manual de boas práticas e dos POPs é uma infração sanitária e a Distribuidora ao passar por uma visita da vigilância sanitária, pode receber uma exigência e até ser multada.
Organize sua documentação sanitária com mais praticidade utilizando uma estrutura pronta para adaptação conforme a rotina da sua empresa.
Regularize sua distribuidora com segurança. Adquira agora o kit completo e tenha acesso imediato a todos os documentos.
